99% Ibrutinibe API CAS 936563-96-1

Nossa API é fabricada com 99% de Ibrutinibe por meio de um processo de síntese quiral de baixa-temperatura-desenvolvida em três-estágios autodesenvolvidos. Todos os principais intermediários são-produzidos internamente para eliminar a contaminação por impurezas de matérias-primas terceirizadas:

Núcleo mãe de pirimidina: 3-(4-fenoxifenil)-1H-pirazolo[3,4-d]pirimidin-4-amina autossintetizada com pureza maior ou igual a 99,8% de oficina de ciclização independente;

Fragmento de divisão quiral: dicloridrato de 3-aminopiperidina-(R){2}}de alta pureza processado por equipamento de separação quiral dedicado, estereoisômero S estritamente controlado menor ou igual a 0,1%;

Reagente de cobertura: Cloreto de acriloíla de grau eletrônico com impurezas hidrolíticas mínimas sob reação de acilação com temperatura precisa-controlada;

Tecnologia de purificação: recristalização em vários-estágios com sistema solvente composto de etanol-isopropanol. Ao contrário do refino de-solvente único amplamente adotado na indústria, esta tecnologia estabiliza a pureza final acima de 99,0% com flutuação de pureza do lote controlada dentro de ±0,3%.

A capacidade de produção anual chega a 1.200 kg para APIs-direcionadas a BTK. Operamos oficinas de síntese independentes e oficinas de purificação limpa de nível Classe D 10.000-com linhas de produção de pressão-negativa totalmente fechadas para evitar a contaminação cruzada de metais pesados.

1. O enantiômero R-único de alta-pureza se liga covalentemente de forma irreversível ao local Cys481 da proteína BTK, fornecendo resultados consistentes de testes celulares in{4}}vitro livres de interferência de impurezas.

2. Perfis de impurezas estritamente controlados minimizam variáveis ​​confusas em estudos de toxicologia pré-clínica e aceleram os prazos de aplicação ANDA/IND para desenvolvedores de medicamentos genéricos e novos.

3. Propriedades físico-químicas estáveis ​​mantêm pureza consistente por 3 anos em - armazenamento selado de 20 graus, ideal para pesquisas CRO de longo prazo sobre farmacocinética, mecanismos de resistência a medicamentos e ensaios de terapia combinada.

Fabricação de formulações farmacêuticas genéricas

Matéria-prima para cápsulas e comprimidos orais para terapias de Leucemia Linfocítica Crônica (LLC), Linfoma de Células do Manto (MCL), Macroglobulinemia de Waldenström (WM);

API de suspensão oral para desenvolvimento de formulação pediátrica para doença crônica do enxerto-versus-hospedeiro (cGVHD);

Ingrediente farmacêutico ativo para pesquisa de co{1}}formulação de medicamentos antitumorais direcionados a compostos.

CRO biomédico e pesquisa de laboratório acadêmico

Triagem-da atividade inibitória da quinase BTK in vitro e testes farmacológicos de modelo celular de tumor de células B-;

Pesquisa sobre mecanismos de mutação-resistente a medicamentos de BTK e ensaios comparativos para inibidores de-segunda geração de BTK;

Experimentos pré-clínicos em modelos animais de farmacocinética (PK) e toxicologia;

Pesquisa fundamental anti-de pequenas moléculas antitumorais para escolas universitárias de farmácia e institutos de pesquisa de ciências biológicas.

Desenvolvimento de produtos químicos finos personalizados

Síntese customizada de intermediários derivados de Ibrutinibe;

Produção de Ibrutinibe marcado com isótopo-(marcado com ¹³C / ¹⁴C) para estudos de traçadores;

Preparação personalizada de padrões de referência de impurezas de alta-pureza (S-ibrutinibe, impurezas de degradação de acrilamida).

Empresa farmacêutica europeia de genéricos-de médio porte (volume anual de compra: 320 kg)

Requisito do cliente: API-padrão EP de Ibrutinibe 99% com controle rigoroso de metais pesados ​​para registro de cápsulas orais para câncer de sangue na UE.

Resultado da cooperação: Fornecimento mensal estável de 30 kg. Os certificados de metais pesados ​​da SGS e os COAs de lote completo são entregues junto com cada remessa. Nossa API passou diretamente nas auditorias de impurezas da EDQM na Europa. O cliente eliminou fluxos de trabalho de purificação secundária, reduzindo os-custos de produção da formulação por lote em 18%. Um acordo-quadro de fornecimento de longo-prazo foi assinado abrangendo 2024–2026.

Laboratório Biomédico CRO dos EUA

Requisito do cliente: 10–100 g de amostras de teste de alta-pureza com impurezas quirais mínimas para experimentos celulares in-in vitro sobre resistência a medicamentos BTK.

Resultado da cooperação: Amostras de teste gratuitas de 5 g fornecidas apenas com taxas de correio cobertas pelo cliente. A entrega pontual em lotes pequenos-divididos está disponível. Matérias-primas com-baixa impureza eliminam dados laboratoriais distorcidos, apoiando a aquisição contínua ao longo de três anos para matérias-primas usadas em vários trabalhos de pesquisa farmacológica da SCI.

Soluções flexíveis de fornecimento em lote

Pedidos pequenos de laboratório: 10 g a 1 kg em estoque para envio-no mesmo dia, a entrega DHL/FedEx leva de 3 a 7 dias úteis para a Europa e América do Norte;

Pedidos industriais em grandes quantidades: contratos-quadro anuais de 5 kg a 1.000 kg com preços unitários de longo-prazo bloqueados e produção prioritária durante períodos de pico de demanda;

Especificações personalizadas: matérias-primas-rotuladas com isótopos, padrões de referência de impurezas, sacos de alumínio estéreis personalizados ou embalagens à prova de luz-a vácuo sob demanda.

Pacote Completo de Documentação Regulatória Gratuita

Todas as remessas incluem acesso gratuito e permanente a documentos de arquivamento completos: COA de lote, ficha de dados de segurança SDS, relatório de metais pesados ​​SGS, certificação de fábrica GMP, fluxograma de processo sintético, perfil completo de impurezas e dados de teste de solvente residual ICH. Todos os documentos apoiam auditorias regulatórias da FDA, EMA e NMPA em todo o mundo.

Armazenamento estável e logística-multicanal

Armazém interno-de matéria-prima protegido por luz-de temperatura constante-com temperatura constante e estoque local de 150 kg de ibrutinibe a 99% durante todo o ano-. Os canais de frete aéreo e marítimo estão disponíveis para equilibrar custo e velocidade de entrega para diferentes volumes de pedidos.

P: Que garantia de pureza vocês oferecem para seu API 99% Ibrutinib?

R: Nossa fábrica aplica estritamente o ensaio de HPLC maior ou igual a 99,0% com estereoisômero S- menor ou igual a 0,1%. Cada lote vem com cromatogramas de HPLC quirais e relatórios de metais pesados ​​da SGS. Se os novos-testes independentes realizados pelos clientes não atenderem aos padrões declarados, oferecemos reembolso total e reenvio-gratuito de produtos qualificados.

P: Como você consegue um conteúdo de metais pesados ​​muito menor do que outros fornecedores?

R: Operamos linhas de síntese de pressão negativa-totalmente fechadas para eliminar a contaminação de equipamentos de reação de metal. Todos-intermediários iniciais autoproduzidos passam por pré-triagem de metais pesados. A recristalização em vários-estágios remove íons metálicos residuais, resultando em conteúdo total de metais pesados ​​abaixo de 0,1 ppm, excedendo em muito os requisitos de limite EP e USP.

P: Quais condições de armazenamento são necessárias para o pó cristalino de Ibrutinibe 99%?

R: Armazene hermeticamente fechado a -20 graus de distância da luz e da umidade por um prazo de validade máximo de 36 meses. Sob armazenamento selado em temperatura ambiente, a pureza permanece estável por 24 meses sem degradação óbvia. Devem ser evitadas flutuações repetidas de temperatura.

P: O seu Ibrutinib API é adequado para produção em massa de produtos farmacêuticos sólidos orais?

R: Absolutamente. Nosso pó cristalino uniforme de malha 80–120 oferece excelente fluidez com teor de umidade controlado menor ou igual a 0,2% e zero aglomeração. Ele funciona perfeitamente em linhas de produção de enchimento de cápsulas e prensagem de comprimidos em alta-velocidade, sem bloqueios de equipamentos durante a fabricação contínua.

P: Quais vantagens sua recristalização com-solventes mistos tem em relação ao refino de etanol único usado pelos concorrentes?

R: O refino único de etanol não pode remover totalmente os estereoisômeros quirais e rastrear resíduos de metais pesados. Nossa tecnologia de recristalização de compostos de etanol{1}}isopropanol reduz impurezas desconhecidas em 60% e restringe impurezas quirais abaixo de 0,1%, permitindo que fábricas farmacêuticas downstream eliminem etapas secundárias de purificação e reduzam os custos gerais de fabricação.

P: Vocês apoiam contratos estruturais anuais ou trimestrais de fornecimento de longo-prazo?

R: Sim. Oferecemos acordos-quadro anuais e trimestrais com preços-fixos para fabricantes de produtos farmacêuticos, fixando preços unitários durante todo o período do contrato, garantindo volumes de fornecimento mensais fixos e priorizando a programação de produção durante os ciclos de pico de demanda do setor.

P: Quais solventes são aplicados na produção e eles atendem às diretrizes de solventes residuais da ICH?

R: Os solventes de produção primária são etanol e isopropanol, ambos classificados como solventes de classe 3 de baixa-toxicidade de acordo com os padrões da ICH. Os resultados dos testes de solvente residual para todos os lotes permanecem abaixo de 1.000 ppm, em total conformidade com as regras Q3C do ICH para matérias-primas ativas farmacêuticas orais.

Somos certificados ISO9001, HACCP, Kosher, Halal e certificação orgânica NOP da UE.

Aceitamos o pagamento por T/T, PayPal, Western Union, Trade Assurance ou Custódia.

A Beton é o seu parceiro de confiança, dedicado a ouvir os clientes, resolver todos os problemas e fornecer respostas rápidas. Para qualquer dúvida ou assistência em relação aos produtos, não hesite em contactar-nos.

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