Síntese Acetato de Abiraterona 99%

Somos uma planta chinesa profissional que integra extração de matérias-primas de esteróides e síntese química completa. Nossa rota de síntese industrial de acetato de abiraterona 99% usa um processo verde de acoplamento Negishi otimizado sem reagentes triflatos altamente{2}}tóxicos, linha de produção de remoção de impurezas em circuito{3}} totalmente fechado, oficina independente de purificação de classe 100.000-e áreas de síntese, cristalização, secagem e embalagem estritamente separadas para evitar a contaminação cruzada de impurezas.

Nosso produto é de grau API farmacêutico premium para produção industrial em massa:

Aparência: Pó cristalino branco fino e uniforme, sem aglomeração, sem impurezas coloridas visíveis, alta finura para formulação de prensagem direta de comprimidos;

Principais especificações fixas: 99,0% HPLC (nosso padrão industrial, grau superior ao mercado comum de 98%), impureza única desconhecida menor ou igual a 0,05%, total de substâncias relacionadas menor ou igual a 0,15%.

Vantagem Química

Adote um processo proprietário de recristalização por resfriamento gradiente de dois-estágios, remova impurezas de degradação esteroidal e subprodutos-de piridina gerados durante a reação de acoplamento Suzuki. Impurezas totais controladas dentro de 0,15%, o que melhora muito a taxa de aprovação de medicamentos genéricos acabados, reduz os custos de purificação secundária das fábricas farmacêuticas a jusante, encurta o ciclo de síntese de medicamentos em 15-20% em comparação com 98% de matérias-primas comuns. A estrutura quiral estável garante atividade consistente de inibição da enzima CYP17 após a absorção oral dos comprimidos acabados, eliminando os riscos de flutuação de eficácia causados ​​por matérias-primas de baixa pureza quiral.

Vantagens do processamento físico

Nosso pó cristalino fino com grau de 99% tem distribuição uniforme de tamanho de partícula, boa fluidez e compressibilidade, pode ser misturado diretamente com lactose, celulose microcristalina e outros excipientes para prensagem de comprimidos sem processamento secundário de micronização, economizando consumo de energia de moagem de fábrica farmacêutica e tempo de produção. Excelente solubilidade em solventes de DMSO e etanol de grau farmacêutico, totalmente compatível com todos os principais processos de síntese de preparação sólida para medicamentos orais contra câncer de próstata.

Risco total de conformidade zero-de metal pesado ICH Q3D

Oficina independente de purificação de metais pesados, todo-processo fechado de produção para evitar poluição de equipamentos metálicos. Cada lote vem com relatório completo de inspeção completa de metais pesados-ICP{3}}MS de terceiros, todos os indicadores de metais pesados ​​atendem aos padrões de exportação farmacêutica da FDA, EMA e UE. Não há necessidade de as empresas a jusante realizarem testes secundários de metais pesados, simplificando os procedimentos de auditoria de registo de medicamentos no estrangeiro.

Consistência de lote e escalabilidade industrial em-grande escala

Capacidade de produção mensal estável de 500 kg, linha de produção de síntese contínua automatizada, todos os parâmetros críticos do processo controlados pelo sistema de design de qualidade QbD. Os indicadores de pureza do núcleo, impureza e metais pesados ​​de diferentes lotes flutuam menos ou igual a 0,1%, resolvendo o problema comum da indústria de qualidade instável do medicamento acabado causado pela diferença de lote de matéria-prima. Apoiar a cooperação anual de longo-prazo no fornecimento exclusivo em massa para grandes fábricas de medicamentos genéricos.

Produção em massa de medicamentos genéricos para oncologia

Matéria-prima sintética essencial dos comprimidos orais de acetato de abiraterona 250 mg/500 mg, usados ​​por fábricas farmacêuticas globais para produzir medicamentos para câncer de próstata metastático-resistente à castração (mCRPC) e câncer de próstata sensível a hormônio- metastático de alto risco-(mHSPC). In vivo convertido em abiraterona ativa para inibir a enzima de síntese de andrógenos CYP17 e bloquear o fornecimento de andrógenos tumorais. Nosso grau de pureza-alta de 99% é a matéria-prima designada para fabricantes de medicamentos genéricos registrados na UE/EUA.

Produção de Substâncias de Referência de Padrão Farmacêutico

Produtos em lote com 99% de{1}}pureza alta podem ser usados ​​como padrões de referência primários para laboratórios de testes farmacêuticos-de terceiros.

Nova síntese personalizada de derivados de drogas antitumorais esteroidais

Fornecer suporte de matéria-prima de alta{0}}pureza para empresas farmacêuticas de P&D que desenvolvem derivados modificados de abiraterona de ação prolongada-, apoiar a síntese de testes em pequenos-lotes em laboratório e a produção piloto em escala-.

Estojo de fornecimento exclusivo de fábrica europeia de medicamentos genéricos de médio porte-de 3 anos

Fornecimento-de longo prazo de matérias-primas a granel de acetato de abiraterona 99% para um fabricante farmacêutico oncológico-com sede na Alemanha, pedido fixo mensal de 80-120 kg. Os indicadores de baixo teor de metais pesados ​​e ultrabaixa impureza do nosso produto passam totalmente pela auditoria de registro de medicamentos da EMA, ajudando o cliente a completar 2 especificações de autorização de comercialização da UE para comprimidos de abiraterona, a taxa de qualificação do produto acabado aumentou em 12% após a troca de nossas matérias-primas.

Caso da fábrica farmacêutica da Tailândia

Fornecer amostras de teste gratuitas para uma fábrica farmacêutica da Tailândia, depois de verificar a pureza e a adaptabilidade da formulação, assinar um contrato anual de fornecimento a granel e apoiar a entrega de frete marítimo porta-a{1}}com documentos completos de certificação de desembaraço aduaneiro.

P: Quais são os requisitos de armazenamento e transporte do acetato de abiraterona 99%?

R: Armazenamento em ambiente selado, seco e escuro a -20 graus, evite alta temperatura e umidade, prazo de validade de 24 meses sob armazenamento padrão. Durante o transporte internacional, use embalagens de tambor de alumínio à prova de umidade com caixa de gelo para transporte em cadeia de frio de baixa temperatura para evitar a degradação da hidrólise molecular causada pelo aumento da temperatura. O guia de operação de segurança MSDS será fornecido com cada remessa.

P: Qual é o MOQ para pedidos industriais em massa?

R: O MOQ de pedidos em massa de produção industrial em massa é de 1 kg, capacidade de fornecimento mensal estável de até 500 kg, suporte a acordos anuais de estrutura de fornecimento exclusivo de longo prazo com preços preferenciais personalizados.

P: Suas matérias-primas de acetato de abiraterona 99% estão em conformidade com os padrões da farmacopéia internacional USP/EP?

R: 100% compatível. Todos os indicadores de produção são formulados estritamente com referência às monografias USP 49-NF44 e EP 11, limites de impurezas, controle de metais pesados, métodos de teste de identificação totalmente consistentes com os requisitos da farmacopeia. A inspeção regular de amostragem do laboratório CNAS terceirizado pode fornecer relatórios de teste de comparação padrão da farmacopéia para uso de registro de medicamentos do cliente.

P: Qual é o seu ciclo de entrega e os métodos de logística global disponíveis?

R: Mantemos estoque spot de 200 kg+ 99% de alto-grau de pureza, pedidos spot entregues dentro de 3-5 dias úteis após o pagamento; grandes lotes personalizados com mais de 100 kg, entregues em 7 a 12 dias úteis. Suporte DHL / FedEx International Express para pequenas amostras, frete aéreo para lotes de 1-50 kg, frete marítimo para pedidos em grandes quantidades em toneladas, documentos completos de desembaraço aduaneiro para garantir um desembaraço aduaneiro tranquilo na Europa, América, Sudeste Asiático e outras regiões.

P: Qual é o padrão de controle de resíduos de catalisador de paládio do seu produto. Isso afetará o registro do medicamento acabado?

A: Limite residual de paládio menor ou igual a 0,5 ppm, muito inferior ao padrão de limite de 10 ppm do medicamento oral ICH Q3D. O processo independente de purificação de remoção de paládio é adicionado na linha de produção, cada lote possui dados especiais de detecção de metais pesados ​​para paládio, não causará riscos de não{4}}conformidade na auditoria de registro de medicamentos acabados no exterior.

Somos certificados ISO9001, HACCP, Kosher, Halal e certificação orgânica NOP da UE.

Aceitamos o pagamento por T/T, PayPal, Western Union, Trade Assurance ou Custódia.

A Beton é o seu parceiro de confiança, dedicado a ouvir os clientes, resolver todos os problemas e fornecer respostas rápidas. Para qualquer dúvida ou assistência em relação aos produtos, não hesite em contactar-nos.

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